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  • 작성일 작성일 : 14-12-08 19:06 / 조회 : 2,564

K-GMP(한국지엠피)_FDA [월-의약품] 갑상선암에 넥사바 급여…유일한 치료제 탄생

 글쓴이 : 상희선

K-GMP(한국지엠피)_FDA [월-의약품] 갑상선암에 넥사바 급여…유일한 치료제 탄생



2014. 11.03



갑상선암에 ‘넥사바’ 급여…유일한 치료제 탄생









간암치료제로 잘 알려진 ‘넥사바’의 갑상선암 환자에 대한 처방이 가능해졌다.

심사평가원은 지난달 암질환심의위원회 심의를 거쳐 최근 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정, 갑상선암 환자에서 넥사바(소라페닙) 단독요법에 대한 급여기준을 신설했다.

넥사바가 올해 1월 국내에서 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 적응증 추가 승인을 받은 후 약 10개월만의 일이다.

넥사바는 간암에 이어 해당 갑상선암 적응증으로 승인된 유일한 약제다.

허가의 기반이 된 DECISION 연구 결과에 따르면 위약군의 무진행 생존기간의 중앙값이 5.8개월인데 비해, 넥사바 치료군은 10.8개월로 무진행 생존기간을 5개월 연장시켰다.

또 넥사바는 위약군에 비해 질병의 진행이나 사망 위험을 41% 유의하게 감소시켰다. 이 연구결과는 제49회 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표되기도 했다.

대부분의 분화 갑상선암은 치료가 용이하다고 인식돼 있다. 그러나 실제 표준치료법에 더 이상 반응하지 않는 환자들이 존재, 치료옵션의 필요성이 대두되고 있던 상황이다.

다만 아직까지 방사성 요오드 불응성 환자를 가늠하는 진단기준이 명확치 않아, 적절한 대상 환자를 분별하는 것은 의료계의 과제가 될 것으로 판단된다.

두경부종양학회 관계자는 “넥사바의 갑상선암 급여적용은 환자에게 확실한 이득을 제공할 것이다. 투약 적정 환자에 대한 판단은 명확한 기준이 없는 것은 사실이나, 종양 사이즈 등 요소들이 있기 때문에 결정이 불가능한 상황은 아니다”라고 말했다.

한편 넥사바의 갑상선암 적응증은 지난해 11월 미국 FDA 허가를 받았으며 유럽에서는 지난 4월 유럽 약물 사용 자문 위원회(CHMP)의 승인권고를 받았다.

출처: 어윤호 기자,데일리팜



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